【凱思凱迪】I類新藥CS060304中國(guó)IND獲批
2024-06-20 12:47:35
2024年6月18日，由凱思凱迪開發(fā)的具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥CS060304的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的默示許可, 此前已于2月在美國(guó)FDA獲批臨床。
01關(guān)于CS060304
CS060304是一種靶向甲狀腺激素受體β（THR-β）的小分子激動(dòng)劑，旨在用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又稱MASH）患者。同靶點(diǎn)藥物MGL-3196（Resmetirom）于2024年3月14日通過(guò)加速審批途徑獲得FDA批準(zhǔn)，用于治療伴中重度肝纖維化的成人NASH患者，是目前獲得FDA批準(zhǔn)的首款NASH療法，標(biāo)志著該領(lǐng)域的一項(xiàng)重要里程碑。
CS060304作用靶點(diǎn)與 MGL-3196相同，是凱思凱迪公司開發(fā)的新型THR-β激動(dòng)劑，高度特異性富集于肝組織。對(duì)標(biāo)Resmetirom，CS060304呈現(xiàn)出積極突出的臨床前數(shù)據(jù)，尤其在NASH小鼠模型中可明顯改善NAS評(píng)分和纖維化，具有起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好的特點(diǎn)。其臨床試驗(yàn)獲批有望為NASH患者提供安全有效的潛在治療的最佳選擇，是一種潛在的best-in-class強(qiáng)效選擇性THR-β激動(dòng)劑。
02創(chuàng)始人的話
“CS060304臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA默示許可，標(biāo)志著凱思凱迪團(tuán)隊(duì)在NASH治療領(lǐng)域又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步，這是公司一直堅(jiān)持踐行以技術(shù)研發(fā)為基礎(chǔ)，以臨床需求為導(dǎo)向，布局多靶點(diǎn)研發(fā)組和，挖掘協(xié)同研發(fā)策略的實(shí)際成效。作為一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)的公司，我們對(duì)此消息感到非常振奮。在此，由衷感謝所有支持和關(guān)注凱思凱迪的合作伙伴、患者和醫(yī)療專業(yè)人士。
NASH是一種慢性代謝性肝病，可進(jìn)展為肝硬化甚至肝癌。我們將加快推進(jìn)臨床I期臨床試驗(yàn)，為中國(guó)乃至全球的NASH患者帶來(lái)更多的創(chuàng)新療法。凱思凱迪一直致力于開發(fā)創(chuàng)新藥物，以滿足臨床上未被滿足的醫(yī)療需求。我們將繼續(xù)不懈地努力，同時(shí)與世界各地的臨床機(jī)構(gòu)和專家緊密合作，共同致力于推動(dòng)CS060304在NASH治療領(lǐng)域的研發(fā)，為患者帶來(lái)福音。”
03關(guān)于凱思凱迪
凱思凱迪是一家以原創(chuàng)新藥自主研發(fā)為特色的上海市專精特新企業(yè)，自成立以來(lái)一直專注于代謝性疾病、炎癥等未被滿足的重大醫(yī)療領(lǐng)域。在以核受體和G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）為靶標(biāo)的代謝性疾病、炎癥等領(lǐng)域，逐漸構(gòu)架出這一前沿探索領(lǐng)域的核心力量，也成為了全球基于蛋白結(jié)構(gòu)開展藥物開發(fā)設(shè)計(jì)的先導(dǎo)者之一。公司基石產(chǎn)品CS0159已獲FDA快速通道資格、PSC孤兒藥資格認(rèn)證，臨床II期試驗(yàn)中、美同步推進(jìn)中；與此同時(shí)，核心產(chǎn)品候選藥物CS060304和CS060380均已獲批進(jìn)入臨床研究階段，有望為中國(guó)乃至全球包括NASH、PBC、PSC在內(nèi)的代謝性疾病患者帶來(lái)更多創(chuàng)新療法。
凱思凱迪公司關(guān)于前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、中國(guó)政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。
