中國(guó)首款【恒賽生物】原創(chuàng)DC疫苗KSD-101獲得FDA IND批件
2024-04-01 12:28:20
2024年3月30日，恒賽生物宣布首發(fā)管線KSD-101獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，成為我國(guó)首款獲得美國(guó)FDA IND批件的原創(chuàng)樹(shù)突細(xì)胞疫苗(DC疫苗)產(chǎn)品。
恒賽生物創(chuàng)始人兼CEO劉慧寧博士表示：“很高興與大家分享這一喜訊， KSD-101的安全性和有效性在臨床IIT研究中已得到初步驗(yàn)證，現(xiàn)在即將正式進(jìn)入注冊(cè)臨床階段，這是公司研發(fā)進(jìn)展的重要里程碑。本次獲批臨床是境外藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)我們DC疫苗的全方位高度認(rèn)可，彰顯了公司在免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。目前我們正在積極推動(dòng)KSD-101在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)申報(bào)并籌備生產(chǎn)基地的建設(shè)。”
關(guān)于KSD-101KSD-101是負(fù)載EB病毒相關(guān)類腫瘤復(fù)合抗原的人單核細(xì)胞來(lái)源自體樹(shù)突細(xì)胞疫苗。通過(guò)細(xì)胞因子誘導(dǎo)單核細(xì)胞轉(zhuǎn)化為樹(shù)突細(xì)胞，用類腫瘤復(fù)合抗原負(fù)載樹(shù)突細(xì)胞并誘導(dǎo)其成為成熟的樹(shù)突細(xì)胞，制備成樹(shù)突細(xì)胞疫苗，是一種腫瘤治療性疫苗。通過(guò)皮下注射后能在人體內(nèi)激活EBV特異CTL，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞的有效識(shí)別及殺傷，具有良好的有效性及安全性。
關(guān)于恒賽生物恒賽生物成立于2018年，是致力于樹(shù)突細(xì)胞疫苗（DC疫苗）研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的科技創(chuàng)新型企業(yè)、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司已成功構(gòu)建 Eco-DCVax 平臺(tái)，旨在打破產(chǎn)業(yè)化技術(shù)壁壘、開(kāi)發(fā)具有自主產(chǎn)權(quán)的全球First-in-Class的安全高效、給藥便利的高品質(zhì)DC疫苗產(chǎn)品。所開(kāi)發(fā)產(chǎn)品——治療性樹(shù)突細(xì)胞疫苗，為復(fù)發(fā)難治性腫瘤、慢性病毒感染、自身免疫性疾病等臨床亟需有效治療手段的疾病提供治療新途徑、新策略。
恒賽生物位于上海臨港藍(lán)灣的研發(fā)中心和中試車(chē)間于2021年正式投入使用，大型研發(fā)/生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司現(xiàn)已和多家國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，正在進(jìn)行中美雙報(bào)，開(kāi)展臨床研究和技術(shù)合作，以全面驗(yàn)證DC疫苗的臨床安全性和有效性。
《來(lái)源：恒賽生物》
