【瑞順生物】全球創(chuàng)新 CD19-CAR-DNT細胞藥治療B細胞非霍奇金淋巴瘤注冊Ⅰ期臨床試驗正式啟動
2024-05-20 15:50:13
2024年05月17日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（以下簡稱 “瑞順生物” ）宣布，公司自主研發(fā)的全球創(chuàng)新CD19-CAR-DNT細胞藥——RJMty19注射液 治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的注冊Ⅰ期臨床試驗已在三家研究中心正式啟動。
本注冊臨床研究項目由國內(nèi)著名淋巴瘤治療專家，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授牽頭，南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院李玉華教授和北京高博醫(yī)院胡凱主任參與，截至5月17日三家研究中心已全部完成立項倫理以及遺傳辦等準(zhǔn)備工作，即將開始首例受試者入組。
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院
北京高博醫(yī)院
本次啟動會議采用線上線下相結(jié)合形式召開，研究者一致認(rèn)為，在B-NHL領(lǐng)域雖有多款自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品上市，然而這些產(chǎn)品屬于個性化治療，近百萬元人民幣的產(chǎn)品價格高昂，大多數(shù)患者無法承擔(dān)，可及性差。市場亟需一款現(xiàn)貨通用型的細胞治療產(chǎn)品來適應(yīng)未被滿足的臨床需求。
瑞順生物研發(fā)的現(xiàn)貨通用型RJMty19注射液已在治療B-NHL的研究者發(fā)起的臨床研究中獲得了很好的安全性和初步有效性數(shù)據(jù)，相關(guān)數(shù)據(jù)近期通過國際著名醫(yī)學(xué)期刊柳葉刀子刊發(fā)表。
我們期待在目前開展的注冊臨床試驗中進一步驗證我們前期的研究結(jié)果，為復(fù)發(fā)/難治性B-NHL患者提供全新可及的CAR-DNT細胞治療產(chǎn)品。
RJMty19-B-NHL002是一項評估現(xiàn)貨通用型CAR-DNT細胞注射液在CD19陽性復(fù)發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者中耐受性、安全性和有效性的Ⅰ期臨床研究。
在啟動會議中，項目團隊分別介紹了RJMty19-B-NHL002的臨床研究方案，包括研究背景、研究藥物、研究設(shè)計、研究流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、中心實驗室管理、安全性事件、數(shù)據(jù)管理、GCP、監(jiān)查計劃和團隊等內(nèi)容。
臨床研究團隊和項目運營團隊就研究的開展進行了深入地探討和交流，希望在各方的共同努力下，加速該產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。
關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款全球創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細胞治療產(chǎn)品。與目前全球已上市的11款自體CD19-CAR-T細胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈者來源的CD19-CAR-DNT細胞具有可實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制備、制備成本低、患者即時可用等諸多優(yōu)點，未來市場競爭潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的劣勢。
關(guān)于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細胞為核心技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型免疫細胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細胞免疫療法的開創(chuàng)者，已開發(fā)了多款基于DNT細胞技術(shù)平臺的現(xiàn)貨通用型細胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等。目前公司已有5項注冊臨床試驗在研（涵蓋血液腫瘤以及自身免疫性疾?。?，已完成三個研究者發(fā)起的治療血液腫瘤的臨床試驗，另有一項治療自身免疫性疾病的研究者發(fā)起的臨床試驗在研。
《來源：瑞順生物》
