瑞順生物現(xiàn)貨通用型CAR-DNT細(xì)胞藥第二個(gè)適應(yīng)癥治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤獲批臨床
2024-01-17 16:33:11
2024年1月15日，廣東瑞順生物技術(shù)有限公司（下稱 “瑞順生物” ）遞交的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT細(xì)胞藥）治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（受理號(hào)：CXSL2300725, 通知書編號(hào)：2024LP00144），獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）默認(rèn)許可開展注冊臨床試驗(yàn)。本次IND申請獲得CDE許可, 表明 “RJMty19注射液” 作為全球首款未經(jīng)基因編輯獲得通用型的 現(xiàn)貨CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的第二個(gè)適應(yīng)癥也正式進(jìn)入注冊臨床試驗(yàn)。
惡性淋巴瘤是原發(fā)于淋巴結(jié)和結(jié)外淋巴組織的惡性腫瘤，占我國所有惡性腫瘤的3%-4%。淋巴瘤依淋巴結(jié)是否出現(xiàn)惡性Reed-Sternberg細(xì)胞 (RS cells) 區(qū)分為霍奇金淋巴瘤 (Hodgkin lymphoma, HL) 與非霍奇金淋巴瘤 (non-hodgkin lymphoma, NHL) ?；羝娼鹆馨土鍪且?/span>10% Reed Sternberg 細(xì)胞或相關(guān)細(xì)胞存在為特征的一類淋巴瘤，而其他類型的淋巴瘤即為非霍奇金淋巴瘤（NHL）。其中B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）約占NHL的85%，嚴(yán)重危害人類健康。依臨床進(jìn)展情況大致將NHL分為惰性淋巴瘤和侵襲性淋巴瘤，惰性淋巴瘤進(jìn)展緩慢，侵襲性淋巴瘤進(jìn)展迅速，惡性程度高。長期以來，非霍奇金淋巴瘤仍以化療、骨髓移植或造血干細(xì)胞移植為標(biāo)準(zhǔn)的治療方案。一線療法R-CHOP，即利妥昔單抗聯(lián)合 4 個(gè)化療藥物（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長春新堿、糖皮質(zhì)激素），大幅提高了NHL患者的總體生存期，但仍有不少難治和復(fù)發(fā)的病例，且由于目前治療手段療效的不理想，對于初次復(fù)發(fā)后對化療敏感的受試者再次化療后中位生存期只有 10 個(gè)月。因此對于復(fù)發(fā)/難治 B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者，亟需開發(fā)新的治療手段。
截止目前，全球已批準(zhǔn)上市7款靶向CD19 的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，主要用于成人復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤 (DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤 (PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL和急性B淋巴細(xì)胞白血?。┑闹委?。但由于自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品內(nèi)在諸多局限性，很多患者并未能從自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品中獲益。
此次RJMty19注射液治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥申請獲得CDE默認(rèn)許可，標(biāo)志著RJMty19注射液作為全球首款未經(jīng)基因編輯獲得通用型的現(xiàn)貨CD19-CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品將為臨床上現(xiàn)有治療手段失敗的B-NHL患者提供一種全新的治療選擇。
關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細(xì)胞）由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_發(fā)的一款創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型第二代DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。與目前已上市的7款自體CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品相比，健康捐贈(zèng)者來源的CD19-CAR-DNT細(xì)胞具有可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制備、制備成本低、患者即時(shí)可用等諸多優(yōu)點(diǎn)，未來市場競爭潛力巨大，可從根本上改變目前自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的劣勢。
目前該產(chǎn)品用于治療難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（受理號(hào)：CXSL2300661，通知書編號(hào)：2023LP02599）適應(yīng)癥已于2023年12月19日獲得IND批準(zhǔn)通知書，而治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ㄊ芾硖?hào)：CXSL2300853）適應(yīng)癥IND申請也已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。
關(guān)于廣東瑞順生物技術(shù)有限公司
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細(xì)胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細(xì)胞免疫療法的開創(chuàng)者，已開發(fā)了多款基于DNT細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在開展針對血液腫瘤的兩個(gè)注冊IND臨床試驗(yàn)并已完成三個(gè)研究者發(fā)起治療血液腫瘤的臨床試驗(yàn)。
