【瑞順生物】通用型CD19-CAR-DNT細(xì)胞治療自身免疫性疾病IND申請(qǐng)獲CDE正式受理
2023-09-28 03:03:06
自身免疫性疾病 （Autoimmune Disease, AID），簡(jiǎn)稱“自免“，是指機(jī)體對(duì)自身抗原發(fā)生免疫反應(yīng)導(dǎo)致自身組織損害所引起的疾病。AID會(huì)累及皮膚、關(guān)節(jié)、腎臟、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)人體器官系統(tǒng)，對(duì)人體健康造成極大的傷害，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。AID總體發(fā)病率占全球人口的5-9%，其中美國(guó)約5%-8%，中國(guó)約2-3%。
近年來(lái)，B細(xì)胞清除治療被廣泛應(yīng)用于自身免疫性疾病的治療。已有國(guó)內(nèi)外臨床研究報(bào)道證明，以CD19為靶點(diǎn)的自體CAR-T細(xì)胞（嵌合抗原受體T細(xì)胞）能特異性與B細(xì)胞表面的CD19抗原結(jié)合，通過(guò)抗體依賴或補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用清除B細(xì)胞，繼而有效降低體內(nèi)炎癥介質(zhì)水平，特異性發(fā)揮免疫抑制的治療效果，有效治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、系統(tǒng)性硬化癥 (SSc)、特發(fā)性炎性肌病(IIM)等自身免疫性疾病。
針對(duì)自體來(lái)源CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在制備周期長(zhǎng)、價(jià)格昂貴、無(wú)法即時(shí)使用等方面的不足，瑞順生物研發(fā)了現(xiàn)貨通用型RJMty19注射液。該產(chǎn)品已在治療r/r B-NHL的研究者發(fā)起的臨床研究中獲得了很好的安全性和初步有效性數(shù)據(jù)，在治療AID中的臨床效果值得期待。
此次RJMty19注射液AID適應(yīng)癥IND申請(qǐng)獲得CDE受理，意味著RJMty19注射液作為全球首款現(xiàn)貨通用型CD19-CAR-DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品向正式注冊(cè)臨床試驗(yàn)又邁進(jìn)了一步。
01關(guān)于RJMty19注射液
RJMty19注射液（主要活性成分為CD19-CAR-DNT細(xì)胞）是由廣東瑞順生物技術(shù)有限公司基于人源化CD19-CAR全球?qū)＠_(kāi)發(fā)的一款全球創(chuàng)新現(xiàn)貨通用型DNT細(xì)胞治療產(chǎn)品。與目前已上市6款CD19-CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品相比，CD19-CAR-DNT細(xì)胞具有可實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化制備、制備成本低、患者即時(shí)可用等諸多優(yōu)點(diǎn)，未來(lái)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)潛力巨大，可突破目前自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品商業(yè)化推廣的瓶頸。
02關(guān)于瑞順生物
廣東瑞順生物技術(shù)有限公司以“關(guān)愛(ài)生命，造福人類”為愿景，以“做老百姓用得起的創(chuàng)新細(xì)胞藥”為使命，專注于研發(fā)以DNT細(xì)胞為核心技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型免疫細(xì)胞產(chǎn)品，是全球范圍內(nèi)DNT細(xì)胞免疫療法的開(kāi)創(chuàng)者，已開(kāi)發(fā)了多款基于DNT細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)貨通用型細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括RC1012注射液、RJMty19注射液等，目前正在開(kāi)展針對(duì)血液腫瘤的兩個(gè)注冊(cè)IND臨床試驗(yàn)和兩個(gè)研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)。
《來(lái)源：瑞順生物》
