【智享生物】首個(gè)商業(yè)化預(yù)充針PPQ項(xiàng)目順利完成

2022-12-06 02:48:10

       近日，富匯創(chuàng)投基金在投企業(yè)智享生物宣布SITE 1預(yù)充針生產(chǎn)線順利完成首個(gè)工藝驗(yàn)證項(xiàng)目。工藝性能確認(rèn)（PPQ）證明了在商業(yè)生產(chǎn)規(guī)模下工藝設(shè)計(jì)的有效性和工藝控制策略的適用性，也標(biāo)志著智享生物PFS線商業(yè)化年產(chǎn)正式“撞線”1500萬支。
 
       本條預(yù)充針生產(chǎn)線，全線采用一次性生產(chǎn)技術(shù)，顯著降低污染風(fēng)險(xiǎn)，有效避免了混淆和差錯(cuò)。同時(shí)采用Orabs灌裝生產(chǎn)線，減少了操作者與物料及設(shè)備配件表面的直接或間接接觸，確保產(chǎn)品的無菌控制。后道包裝環(huán)節(jié)使用自動(dòng)燈檢和包裝線，解決了PFS燈檢速度慢、注射筆組裝慢的問題。
       該項(xiàng)目自2022年7月啟動(dòng)生產(chǎn)，歷時(shí)四個(gè)月，順利完成3批原液生產(chǎn)和6批制劑灌裝。不同于常規(guī)項(xiàng)目，該項(xiàng)目灌裝批量大、包裝形式多，對(duì)工藝團(tuán)隊(duì)是一次從0到1的突破。
 
       智享生物CEO李智表示：“市售藥品，最終都要流到患者手中，患者除了檢驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量外，還要比較價(jià)格。DP2完成首個(gè)PPQ項(xiàng)目，表明智享生物具備商業(yè)化生產(chǎn)高端劑型的能力。我們將繼續(xù)強(qiáng)化技術(shù)壁壘并擴(kuò)大商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模，成為全球生物藥企業(yè)最信賴的合作伙伴。助力客戶制藥，做人人用得起的好藥，為全球患者成就健康生活。”
       關(guān)于智享生物
       智享生物聚焦于生物制藥CDMO領(lǐng)域，致力于為全球生物技術(shù)企業(yè)及生物制藥企業(yè)提供單克隆抗體、抗體偶聯(lián)、重組蛋白質(zhì)等大分子生物藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量控制及檢測、臨床及商業(yè)化GMP生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)等一站式外包服務(wù)。智享生物前沿工藝開發(fā)技術(shù)平臺(tái)成果迭出，是少數(shù)具有核心技術(shù)、規(guī)模量產(chǎn)、商業(yè)化閉環(huán)綜合能力的企業(yè)。公司業(yè)務(wù)快速發(fā)展，正逐步成長為強(qiáng)大可倚重的【生物藥CDMO制造商】。
       關(guān)于富匯創(chuàng)投
       富匯創(chuàng)投是一家專注于科技成果轉(zhuǎn)化及科技企業(yè)早期投資的VC投資機(jī)構(gòu)，擅長醫(yī)療健康、先進(jìn)制造等領(lǐng)域的投資，管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的實(shí)體產(chǎn)業(yè)及股權(quán)投資經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療健康領(lǐng)域已投項(xiàng)目包括諾輝健康（06606.HK）、鷹瞳科技（02251.HK)、凱思凱迪[新藥研發(fā)]、致本醫(yī)藥[新藥研發(fā)]、紐蘭生物[外泌體]、華梓生物[長效蛋白]、百極弘燁[新藥研發(fā)]、優(yōu)理醫(yī)藥[新藥研發(fā)]、領(lǐng)康時(shí)代[醫(yī)藥CDMO]、智享生物[醫(yī)藥CDMO]、瑞一科技[醫(yī)藥CDMO]、瑞思普利[吸入制劑]、新領(lǐng)醫(yī)藥[透皮制劑]、瑞順生物[細(xì)胞療法]、恒賽生物[細(xì)胞療法]、主流源生物[新藥研發(fā)]等多家優(yōu)質(zhì)企業(yè)。


       來源《智享生物》